Dlouhý a frustrující schvalovací proces pro nové potravinářské výrobky CBD ve Velké Británii konečně zaznamenal významný průlom! Od začátku roku 2025 pět nových aplikací úspěšně schválilo fázi hodnocení bezpečnosti britské agentury pro potravinové standardy (FSA). Tato schválení však zintenzivnila prudkou debatu v rámci tohoto odvětví o přísném limitu přijatelného denního denního příjmu FSA (ADI) - podstatné snížení z předchozích 70 mg ADI oznámilo v říjnu 2023, které odvětví zachytilo stráž.
Pět aplikací dosud schválených letos pokrývá přibližně 850 produktů, přičemž více než 830 z nich pramení ze společného podání TTS Pharma, Liverpool a Herbl, největšího kalifornského distributora konopí.
Přísné limity příjmu CBD
Mezi další aplikace, které se pohybují vpřed, patří aplikace z mozků Bioceutical, Mile High Labs, CBDMD a Bridge Farm Group. Všech pět nově schválených aplikací v souladu s limitem 10 mg ADI, prahovou hodnotou dlouho kritizovanou zúčastněnými stranami průmyslu jako příliš restriktivní. Pozorovatelé naznačují, že udělením těchto schválení FSA vysílá do průmyslu silný signál, že žádosti, které navrhují vyšší ADI, pravděpodobně předávají bezpečnostní přezkumy.
Obchodní asociace konopí, britská průmyslová skupina, obvinila FSA ze zneužívání ADI spíše jako závazné strop než poradenské pokyny a tvrdila, že limit nezohledňuje rozdíly mezi izoláty CBD, destiláty a extrakty z plného spektra. Od doby, kdy FSA snížila ADI v říjnu 2023, průmyslové údaje varovaly, že takový nízký prahová hodnota příjmu by mohla způsobit, že produkty CBD mohou způsobit neúčinné, růst trhu a odradit investice. Naproti tomu Evropská asociace průmyslových konopí (EIHA) navrhla mírnější limit ADI 17,5 mg vůči evropským regulačním orgánům, což odráží vyvíjející se vědecká hodnocení.
Nejistota trhu
Navzdory rozšířené kritice ADI nedávné schválení naznačují, že Spojené království směřuje k komplexnímu regulaci trhu CBD - i když pomalým tempem. Od ledna 2019, kdy byly extrakty CBD klasifikovány jako nová potraviny, FSA se potýká s počátečními 12 000 podáními produktu. Do dnešního dne vstoupilo do fáze kontroly řízení rizik přibližně 5 000 produktů. Podle pozitivních výsledků doporučí FSA a Skotsko potravinářských standardů schválení těchto produktů ministrům po celé Velké Británii.
Tato schválení se řídí třemi přihláškami schválenými v roce 2024, včetně produktů společnosti Cunelle McCoy's Pureis a Cannaray, jakož i aplikaci konsorcia vedeného EIHA, která předložila více než 2 700 produktů. Podle nejnovější zprávy FSA agentura očekává, že do poloviny 2025 doporučí první tři aplikace pro produkty ministrům. Po schválení se tyto výrobky stanou prvními plně autorizovanými produkty CBD legálně dostupnými na britském trhu.
Kromě nových schválení FSA nedávno odstranila 102 produktů z veřejného seznamu aplikací CBD. Před prodáním těchto produktů musí tyto produkty podstoupit úplnou ověření. Zatímco některé produkty byly dobrovolně staženy, jiné byly odstraněny bez jasného vysvětlení. K dnešnímu dni bylo z procesu zcela odstraněno téměř 600 produktů.
Uvádí se, že konsorcium EIHA má ve druhé aplikaci pro destiláty CBD další produkty 2,201, ale tato aplikace zůstává v první fázi přezkumu FSA - „čeká na důkazy“.
Nejistý průmysl
Britský trh CBD v hodnotě přibližně 850 milionů dolarů zůstává v nejistém stavu. Kromě debaty ADI přidaly obavy o povolené úrovně THC další nejistotu. FSA, která je v souladu s přísnou interpretací zákona o zneužití drog v domácí kanceláři, trvá na tom, že jakýkoli detekovatelný THC by mohl učinit produkt nezákonným, pokud nesplní přísná osvobozená kritéria produktu (EPC). Tato interpretace již vyvolala právní spory, jako je případ konopí Jersey, kde společnost úspěšně zpochybnila rozhodnutí domácí kanceláře blokovat jeho dovozy.
Zainteresované strany odvětví očekávaly, že FSA zahájí osm týdny veřejné konzultace o předpisech CBD na začátku roku 2025 a očekává další střety ohledně prahů THC a přísnému vymáhání 10 mg ADI. Od 5. března 2025 však FSA musí ještě zahájit konzultaci, což je kritický krok v procesu doporučení první dávky aplikací produktu CBD.
Čas příspěvku: března-24-2025