Zdlouhavý a frustrující proces schvalování nových potravinářských produktů s CBD ve Spojeném království konečně zaznamenal významný průlom! Od začátku roku 2025 úspěšně prošlo fází posouzení bezpečnosti britskou Agenturou pro potravinové standardy (FSA) pět nových žádostí. Tato schválení však v tomto odvětví zintenzivnila vášnivou debatu o přísném limitu přijatelného denního příjmu (ADI) 10 mg stanoveném FSA – což je podstatné snížení oproti předchozím 70 mg ADI oznámeným v říjnu 2023, což odvětví zaskočilo.
Pět žádostí schválených v tomto roce se týká přibližně 850 produktů, přičemž více než 830 z nich pochází ze společného podání společností TTS Pharma, Liverpool a HERBL, největšího kalifornského distributora konopí.
Přísná omezení příjmu CBD
Mezi dalšími žádostmi, které postupují, jsou žádosti od společností Brains Bioceutical, Mile High Labs, cbdMD a Bridge Farm Group. Všech pět nově schválených žádostí splňuje limit 10 mg ADI, což je prahová hodnota, kterou zúčastněné strany v oboru dlouhodobě kritizují jako příliš omezující. Pozorovatelé naznačují, že udělením těchto schválení FSA vysílá průmyslu jasný signál, že žádosti navrhující vyšší ADI pravděpodobně neprojdou bezpečnostními kontrolami.
Britská průmyslová skupina Cannabis Trade Association obvinila FSA ze zneužití ADI jako závazného stropu namísto poradního pokynu s argumentem, že limit nezohledňuje rozdíly mezi izoláty, destiláty a extrakty s plným spektrem CBD. Od doby, kdy FSA v říjnu 2023 snížila ADI, varují data z oboru, že tak nízký práh příjmu by mohl učinit produkty s CBD neúčinnými, potlačit růst trhu a odradit investice. Naproti tomu Evropská asociace pro průmyslové konopí (EIHA) navrhla evropským regulačním orgánům mírnější limit ADI ve výši 17,5 mg, který odráží vyvíjející se vědecká hodnocení.
Nejistota na trhu
Navzdory rozsáhlé kritice ADI nedávná schválení naznačují, že Spojené království směřuje ke komplexní regulaci trhu s CBD – byť pomalým tempem. Od ledna 2019, kdy byly extrakty CBD klasifikovány jako nové potraviny, se FSA potýká s prvními 12 000 podáními žádostí o produkty. K dnešnímu dni vstoupilo do fáze přezkumu řízení rizik přibližně 5 000 produktů. Po pozitivních výsledcích FSA a Food Standards Scotland doporučí schválení těchto produktů ministrům po celém Spojeném království.
Tato schválení navazují na tři žádosti schválené v roce 2024, včetně produktů Pureis a Cannaray od Chanelle McCoy, a také na žádost konsorcia vedeného EIHA, které předložilo přes 2 700 produktů. Podle nejnovější zprávy FSA agentura očekává, že první tři žádosti o schválení produktů doporučí britským ministrům do poloviny roku 2025. Po schválení se tyto produkty stanou prvními plně autorizovanými CBD produkty legálně dostupnými na britském trhu.
Kromě nových schválení FSA nedávno odstranila 102 produktů ze svého veřejného seznamu žádostí o registraci produktů s CBD. Tyto produkty musí před dalším prodejem projít úplnou validací. Zatímco některé produkty byly staženy dobrovolně, jiné byly odstraněny bez jasného vysvětlení. K dnešnímu dni bylo z procesu zcela vyřazeno téměř 600 produktů.
Konsorcium EIHA má podle zpráv dalších 2 201 produktů v druhé žádosti o destiláty CBD, ale tato žádost je stále v první fázi přezkumu FSA – „čeká na důkazy“.
Nejisté odvětví
Britský trh s CBD, jehož hodnota se odhaduje na přibližně 850 milionů dolarů, zůstává v nejisté situaci. Kromě debaty o ADI k další nejistotě přispěly obavy ohledně povolených hladin THC. FSA, která se shoduje s striktním výkladem zákona o zneužívání drog ze strany ministerstva vnitra, trvá na tom, že jakákoli detekovatelná hladina THC by mohla učinit produkt nelegálním, pokud nesplňuje přísná kritéria pro výjimky z daně (EPC). Tato interpretace již vyvolala právní spory, jako například případ Jersey Hemp, kde společnost úspěšně napadla rozhodnutí ministerstva vnitra zablokovat její dovoz.
Zúčastněné strany v tomto odvětví očekávaly, že FSA zahájí osmitýdenní veřejnou konzultaci o regulaci CBD začátkem roku 2025 a očekávaly další střety ohledně prahových hodnot THC a přísného vymáhání 10mg ADI. K 5. březnu 2025 však FSA konzultaci dosud nezahájila, což je klíčový krok v procesu doporučování první várky žádostí o produkty s CBD.
Čas zveřejnění: 24. března 2025