Francouzská čtyřletá kampaň za vytvoření komplexního a regulovaného rámce pro léčebné konopí konečně přinesla ovoce.
Jen před několika týdny čelily tisíce pacientů zapojených do francouzského „pilotního experimentu s léčebným konopím“, který byl spuštěn v roce 2021, znepokojivé vyhlídce na přerušení léčby, protože jim vláda nařídila hledat alternativní terapie. Nyní, po zotavení se z měsíců politických nepokojů, francouzská vláda učinila významný obrat. Podle nejnovějších zpráv předložila Evropské unii ke schválení tři samostatné dokumenty, které podrobně popisují navrhovaný systém léčebného konopí, jenž by měl „procedurně“ projít.
Nyní zveřejněné návrhy poprvé naznačují, že květy konopí budou pacientům k dispozici – ale pouze v „jednorázových“ dávkách a podávané pomocí specifických zařízení.
1. Shrnutí události
Dne 19. března 2025 byly EU předloženy ke schválení tři dokumenty, z nichž každý nastiňuje specifické aspekty procesu legalizace léčebného konopí.
Ve skutečnosti byly všechny regulační rámce finalizovány již před nějakou dobou a původní plány na jejich předložení EU se počítaly loni v červnu nebo červenci. Pád francouzské vlády a následné politické otřesy však schválení těchto dekretů, stejně jako mnoha dalších legislativních opatření, výrazně zpozdily.
Podle Informačního systému technických předpisů EU (TRIS) první dekret předložený Francií „definuje rámec pro regulační systém léčiv na bázi konopí“. Současně byly předloženy dva další dekrety, známé jako „Arrêtés“, které měly upřesnit technické detaily, praktické podmínky a vymahatelné normy pro to, co by se mohlo stát jedním z největších evropských trhů s léčebným konopím.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, generální ředitel a spoluzakladatel pařížské poradenské firmy Augur Associates, médiím řekl: „Čekáme na konečné schválení ze strany EU, po kterém vláda podepíše dekrety během týdenního ministerského setkání, které se koná ve středu v prezidentském paláci. Tyto zákony jsou univerzální a provádějí se v mnoha evropských zemích, takže neočekávám žádné obstrukce ze strany EU.“
2. Podmínky a produkty
Podle nového univerzálního rámce pro léčebné konopí budou moci předepisovat produkty z léčebného konopí pouze vyškolení a certifikovaní lékaři. Školící program bude vytvořen ve spolupráci s Francouzským zdravotnickým úřadem (HAS).
Léčebné konopí zůstane, stejně jako v pilotním programu, léčbou poslední možnosti. Pacienti musí prokázat, že všechny ostatní standardní terapie byly neúčinné nebo nesnášenlivé.
Legální recepty na léčebné konopí budou omezeny na léčbu neuropatické bolesti, epilepsie rezistentní na léky, křečí souvisejících s roztroušenou sklerózou a dalšími poruchami centrálního nervového systému, zmírňování vedlejších účinků chemoterapie a paliativní péči o přetrvávající, nezvládnutelné příznaky.
I když se tyto podmínky úzce shodují s dříve navrženými pokyny, klíčovou změnou, která by mohla otevřít trh více podnikům, je zahrnutí květů konopí.
Přestože jsou květy nyní povoleny, pacientům je přísně zakázáno je konzumovat tradičními metodami. Místo toho musí být inhalovány pomocí vaporizérů na suché byliny s certifikací CE. Květy léčebného konopí musí splňovat normy Evropského lékopisu, monografie 3028, a musí být prezentovány v hotové formě.
Další hotové farmaceutické produkty, včetně perorálních a sublingválních formulací, budou k dispozici ve třech odlišných poměrech THC a CBD: s dominancí THC, vyvážený a s dominancí CBD. Každá kategorie nabídne primární odrůdy a možnosti, ze kterých si pacienti budou moci vybrat.
„Klasifikace produktů z léčebného konopí ve Francii je pro toto odvětví skutečně příznivá, protože neexistují žádná omezení ohledně odrůd ani koncentrací – vyžadují se pouze produkty s plným spektrem. Poměr THC/CBD je jedinou povinnou informací, kterou je třeba předložit. Dále se doporučuje poskytovat podrobnosti o minoritních kanabinoidech a terpenech, aby se podpořila konkurence, i když to není povinné,“ poznamenali odborníci z oboru.
Dalším významným vývojem je upřesnění Francouzského zdravotnického úřadu, že 1 600 pacientů, kteří jsou v současné době léčeni v rámci pilotního programu, bude mít i nadále přístup k lékům z konopí, a to nejméně do 31. března 2026, do té doby se očekává, že univerzální regulační rámec bude plně funkční.
3. Další klíčové detaily
Klíčovým ustanovením nových regulačních nařízení je zavedení rámce pro „dočasné povolení k použití (ATU)“ – procesu schvalování nových produktů před uvedením na trh.
Jak již bylo dříve informováno, Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů (ANSM) bude dohlížet na tento proces, který bude schvalovat léčebné konopné produkty na předpis po dobu pěti let s možností prodloužení devět měsíců před vypršením platnosti. ANSM bude mít 210 dní na vyřízení žádostí a všechna rozhodnutí – schválení, zamítnutí nebo pozastavení – zveřejní na svých oficiálních webových stránkách.
Žadatelé musí doložit, že jejich produkty splňují normy správné výrobní praxe (GMP) EU. Po schválení musí předkládat pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti každých šest měsíců po dobu prvních dvou let a poté každoročně po zbývající tři roky.
Zásadní je, že léčebné konopí budou oprávněni předepisovat pouze speciálně vyškolení a certifikovaní lékaři, přičemž školicí programy budou oznámeny po konzultaci s Francouzským zdravotním úřadem (HAS).
První vyhláška se také zabývá požadavky pro každý segment dodavatelského řetězce. Kromě přísných bezpečnostních protokolů, které jsou nyní standardem na téměř všech trzích s léčebným konopím, stanoví, že každý domácí pěstitel musí rostliny striktně pěstovat uvnitř nebo ve sklenících chráněných před zraky veřejnosti.
Je třeba poznamenat, že pěstitelé musí před pěstováním konopí uzavřít závazné smlouvy s autorizovanými subjekty a jediným účelem pěstování musí být prodej těmto autorizovaným subjektům.
4. Perspektivy a příležitosti
Začátkem ledna 2025 se rozšíření pilotního programu léčebného konopí na plnohodnotný trh jevilo jako vzdálená vyhlídka jak pro pacienty, tak pro firmy.
Tento výhled přetrvával až do zprávy z minulého týdne, kdy EU obdržela žádost Francie o schválení jejích návrhů. Podniky zabývající se léčebným konopím proto měly málo času na to, aby tuto velkou příležitost využily, ale vzhledem k potenciálnímu rozsahu trhu se to pravděpodobně brzy změní.
Ačkoliv podrobnosti zůstávají nezveřejněny, společnosti zabývající se léčebným konopím v současné době signalizovaly svůj záměr využít této příležitosti a uvést na trh nové produkty přizpůsobené francouzskému trhu. Odborníci z oboru předpovídají, že francouzský trh s léčebným konopím se bude rozvíjet mnohem pomaleji než v sousedním Německu, s odhadovaným počtem 10 000 pacientů v prvním roce a postupným nárůstem na 300 000 až 500 000 do roku 2035.
Pro zahraniční společnosti, které se o tento trh zaměřují, je klíčovou „výhodou“ francouzského regulačního rámce to, že konopí „spadá pod širší farmaceutický rámec“. To znamená, že se zahraniční firmy mohou vyhnout svévolným omezením, jako jsou ta ve Spojeném království, kde mohou být dovozní licence omezeny bez jasného odůvodnění. Takové politické vměšování je ve Francii méně pravděpodobné, protože dotyčné licence se netýkají výhradně léčebného konopí.
Z ekonomického hlediska někteří hráči již navázali partnerství s francouzskými společnostmi, které mají potřebné licence k produkci a zpracování léčebného konopí.
Nicméně bezprostřední příležitost spočívá spíše v přepravě hotových výrobků do Francie za účelem místního balení a kontroly kvality než v plnohodnotné místní výrobě nebo zpracování.
Čas zveřejnění: 1. dubna 2025