Francieova čtyřletá kampaň o vytvoření komplexního regulovaného rámce pro lékařské konopí konečně přineslo ovoce.
Před několika týdny se tisíce pacientů zapsaných do francouzského lékařského konopného „pilotního experimentu“, které byly zahájeny v roce 2021, čelily zoufalému vyhlídce na přerušenou léčbu, protože vláda byla nařízena, aby hledali alternativní terapie. Poté, co se francouzská vláda vynořila z měsíců politického nepokojů, vytvořila významný pivot. Podle nejnovějších zpráv předložila Evropské unii tři samostatné dokumenty ke schválení a podrobně popisuje navrhovaný lékařský konopné systém, který by měl „procedurálně“ projít.
Zdá se, že nyní veřejné návrhy poprvé naznačují, že květy konopí budou k dispozici pacientům-ale pouze v dávkách „jedno použití“ a podávané prostřednictvím konkrétních zařízení.
1. Rekapitulace události
Dne 19. března 2025 byly EU předloženy ke schválení tři dokumenty, z nichž každá naznačovala konkrétní aspekty legalizačního procesu lékařského konopí.
Ve skutečnosti byl každý regulační rámec dokončen před časem, přičemž počáteční plány na jejich předložení EU loni v červnu nebo červenci. Kolaps francouzské vlády a následný politický otřes však výrazně zpozdil průchod těchto vyhlášek spolu s mnoha dalšími legislativními opatřeními.
Podle informačního systému technických předpisů EU (TRIS) první vyhláška předložená Francií „definuje rámec pro regulační systém léků založených na konopí“. Byly předloženy dva další vyhlášky, známé jako „arrêtés“, které se předkládají technické detaily, praktické podmínky a vynutitelné standardy pro to, co by se mohlo stát jedním z největších evropských trhů s konopím.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, generální ředitel a spoluzakladatel pařížské poradenské firmy Augur Associates, řekl médiím: „Čekáme na konečné schválení z EU, po které vláda podepíše během týdenního ministerského zasedání, které se konalo ve středu v prezidentském paláci.
2. podmínky a produkty
V rámci nového Universal Medical Cannabis Framework budou mít povoleno pouze vyškolení a certifikovaní lékaři předepsat lékařské konopné výrobky. Po konzultaci s francouzským zdravotním úřadem (HAS) bude vytvořen vzdělávací program.
Lékařské konopí zůstane léčbou poslední možnosti, jako v pilotním programu. Pacienti musí prokázat, že všechny ostatní standardní terapie byly neúčinné nebo nesnesitelné.
Legální lékařské předpisy konopí budou omezeny na léčbu neuropatické bolesti, epilepsie odolné vůči drogám, křeče související s roztroušenou sklerózou a dalšími poruchami centrálního nervového systému, zmírnění vedlejších účinků chemoterapie a paliativní péči o přetrvávající, nezvládnutelné příznaky.
I když se tyto podmínky úzce v souladu s dříve navrhovanými pokyny, klíčovou změnou, která by mohla otevřít trh více podnikům, je zahrnutí květu konopí.
Přestože je nyní květina povolena, pacienti je přísně zakázán konzumovat ji tradičními metodami. Místo toho musí být inhalován pomocí odpařovačů suchých bylin s certifikací CE. Květina lékařského konopí musí dodržovat standardy monografie evropské farmakopoeia a být prezentována v hotové podobě.
Další hotové farmaceutické produkty, včetně perorálních a sublingválních formulací, budou k dispozici ve třech odlišných poměrech THC-CBD: THC-dominantní, vyvážený a dominantní CBD. Každá kategorie nabídne pacientům primární kmeny a možnosti.
„Klasifikace lékařských konopných produktů ve Francii je pro toto odvětví skutečně příznivá, protože neexistují žádná omezení kmenů nebo koncentrací-jsou vyžadovány pouze plné spektrální výrobky. Poměr THC/CBD je navíc jediný povinný informace, které mají být předloženy. Navíc je poskytnuty průmyslové experty.
Dalším významným vývojem je objasnění francouzského zdravotnického úřadu, že 1600 pacientů, kteří v současné době dostávají léčbu v rámci pilotního programu, bude mít i nadále přístup k lékům konopí, alespoň do 31. března 2026, do kterého se očekává, že univerzální regulační rámec bude plně funkční.
3. Další klíčové podrobnosti
Klíčovým ustanovením v nových regulačních nařízeních je zřízení rámce „dočasného použití autorizace (ATU)“-předběžného schvalovacího procesu pro nové produkty.
Jak již bylo dříve uvedeno, Francouzská národní agentura pro bezpečnost léků a zdravotnických produktů (ANSM) bude dohlížet na tento proces, který bude ověřit výrobky lékařského konopí po dobu pěti let, obnovitelné devět měsíců před uplynutím. ANSM bude mít 210 dní na to, aby reagoval na žádosti a zveřejní všechna rozhodnutí - schválení, odmítnutí nebo pozastavení - na oficiálních webových stránkách.
Žadatelé musí poskytnout důkaz, že jejich výrobky splňují standardy dobré výrobní praxe (GMP). Po schválení musí předkládat zprávy o pravidelné bezpečnosti každých šest měsíců po dobu prvních dvou let, poté každoročně zbývající tři roky.
Kriticky budou oprávněni předepisovat lékařské konopí pouze speciálně vyškolení a certifikovaní lékaři, přičemž školicí programy budou vyhlášeny po konzultaci s Francouzským zdravotním úřadem (HAS).
První nařízení se také ponoří do požadavků pro každý segment dodavatelského řetězce. Kromě přísných bezpečnostních protokolů, které jsou nyní standardem na téměř všech trzích s konopím, stanoví, že každý domácí kultivátor musí přísně pěstovat rostliny uvnitř nebo ve sklenících chráněných před veřejným pohledem.
Zejména kultivující musí před zasazením konopí uzavřít závazné smlouvy s oprávněnými subjekty a jediným účelem kultivace musí být prodat těmto oprávněným subjektům.
4. vyhlídky a příležitosti
Začátkem ledna 2025 se rozšíření pilotního programu Cannabis na plnohodnotný trh zdálo jako vzdálenou vyhlídkou pro pacienty i podniky.
Tento výhled přetrvával až do minulého týdne zprávy, že EU obdržela francouzskou žádost o schválení jeho návrhů. V důsledku toho neměly lékařské konopné podniky málo času na strávení této hlavní příležitosti, ale vzhledem k potenciálnímu měřítku trhu se to pravděpodobně brzy změní.
V současné době, i když specifika zůstávají nezveřejněny, společnosti lékařských konopí signalizovaly svůj záměr využít tuto příležitost spuštěním nových produktů přizpůsobených francouzskému trhu. Zasvěcenci průmyslu předpovídají, že francouzský trh s lékařským konopím se bude vyvíjet mnohem pomaleji než sousední Německo, přičemž odhadem 10 000 pacientů v prvním roce, postupně do roku 2035 vzrostl na 300 000 až 500 000.
Pro zahraniční společnosti, které se dívají na tento trh, je klíčovou „výhodou“ francouzského regulačního rámce, že konopí „spadá pod širší farmaceutický rámec“. To znamená, že zahraniční firmy se mohou vyhnout libovolným omezením, jako jsou ty, které jsou vidět ve Velké Británii, kde by dovozní licence mohly být omezeny bez jasného odůvodnění. Takové politické zasahování je ve Francii méně pravděpodobné, protože dotyčné licence nejsou pro lékařské konopí specifické.
Z hospodářského hlediska někteří hráči již vytvořili partnerství s francouzskými společnostmi, které mají potřebné licence k výrobě a zpracování lékařského konopí.
To znamená, že okamžitá příležitost spočívá spíše v přepravě hotových výrobků do Francie pro místní balení a kontrolu kvality spíše než v plném měřítku místní výroby nebo zpracování.
Čas příspěvku: APR-01-2025