Po více než třech letech odkladu se vědci připravují na zahájení přelomové klinické studie zaměřené na vyhodnocení účinnosti kouření léčebného konopí při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u veteránů. Financování této studie pochází z daňových příjmů z legálního prodeje marihuany v Michiganu.
Multidisciplinární asociace pro výzkum psychedelických drog (MAPS) tento týden oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil druhou fázi studie, kterou MAPS v tiskové zprávě popsal jako „randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s 320 vysloužilými vojenskými příslušníky, kteří užívali marihuanu a trpěli středně těžkou až těžkou posttraumatickou stresovou poruchou“.
Organizace uvedla, že cílem této studie „je srovnání mezi inhalací sušených smažených těstových tyčinek s vysokým obsahem THC a placebo konopí, přičemž denní dávku si účastníci upravují sami.“ Studie si klade za cíl reflektovat vzorce spotřeby, které se vyskytují v celé zemi, a studovat „skutečné užívání inhalace konopí, aby se pochopily jeho potenciální přínosy a rizika při léčbě posttraumatické stresové poruchy“.
Organizace MAPS uvedla, že projekt se připravuje již mnoho let, a poukázala na to, že při žádosti o schválení výzkumu od FDA se vyskytlo mnoho problémů, které byly vyřešeny teprve nedávno. Organizace uvedla: „Po třech letech jednání s FDA toto rozhodnutí otevírá dveře budoucímu výzkumu marihuany jako léčebné možnosti a přináší naději milionům lidí.“
Tisková zpráva MAPS uvádí: „Při zvažování užívání marihuany k léčbě posttraumatické stresové poruchy, bolesti a dalších závažných zdravotních stavů jsou tato data důležitá pro informování pacientů, poskytovatelů zdravotní péče a dospělých spotřebitelů, ale regulační bariéry velmi ztěžují nebo znemožňují smysluplný výzkum bezpečnosti a účinnosti marihuanových produktů obvykle konzumovaných na regulovaných trzích.“
MAPS uvedla, že v průběhu let reagovala na pět dopisů od FDA o pozastavení klinické praxe, které brzdily pokrok ve výzkumu.
Podle organizace „23. srpna 2024 MAPS reagovala na pátý dopis FDA o klinickém pozastavení a podala formální žádost o řešení sporů (FDRR) s cílem vyřešit přetrvávající vědecké a regulační rozdíly s ministerstvem ve čtyřech klíčových otázkách“: „1) navrhované dávkování THC v lékařských produktech Fried Dough Twists, 2) kouření jako způsob podávání, 3) elektronická fumigace jako způsob podávání a 4) nábor účastníků, kteří dosud nevyzkoušeli léčbu konopím.“
Hlavní výzkumnice studie, psychiatrička Sue Sisleyová, uvedla, že studie pomůže dále objasnit vědeckou legitimitu užívání léčebného konopí k léčbě posttraumatické stresové poruchy. Navzdory rostoucímu užívání marihuany pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou a jejímu zařazení do programů léčebného konopí v mnoha státech uvedla, že v současné době chybí důkladné údaje pro vyhodnocení účinnosti tohoto léčebného přístupu.
Sisley ve svém prohlášení uvedl: „Ve Spojených státech miliony Američanů kontrolují nebo léčí své příznaky přímým kouřením nebo elektronickou atomizací léčebného konopí. Vzhledem k nedostatku kvalitních údajů týkajících se užívání konopí pochází většina informací dostupných pacientům a regulačním orgánům ze zákazu a zaměřuje se pouze na potenciální rizika bez zohlednění potenciálních přínosů léčby.“
„V mé praxi se veteráni podělili o to, jak jim léčebná marihuana může lépe pomoci kontrolovat příznaky posttraumatické stresové poruchy než tradiční drogy,“ pokračovala. „Sebevraždy veteránů představují naléhavou krizi veřejného zdraví, ale pokud budeme investovat do výzkumu nových terapií pro život ohrožující zdravotní stavy, jako je posttraumatická stresová porucha, lze tuto krizi vyřešit.“
Sisley uvedl, že druhá fáze klinického výzkumu „vygeneruje data, která lékaři jako já mohou použít k vývoji léčebných plánů a pomoci pacientům kontrolovat příznaky posttraumatické stresové poruchy“
Allison Coker, vedoucí výzkumu konopí v MAPS, uvedla, že FDA dosáhla této dohody, protože agentura uvedla, že ve druhé fázi povolí pokračující užívání komerčně dostupného léčebného konopí s obsahem THC. Elektronické rozprašování marihuany však zůstává pozastaveno, dokud FDA nevyhodnotí bezpečnost konkrétního zařízení pro podávání léků.
V reakci na samostatné obavy FDA ohledně náboru účastníků, kteří nikdy nebyli vystaveni léčbě marihuanou, k účasti v klinických studiích aktualizovala organizace MAPS svůj protokol tak, aby od účastníků vyžadovala „zkušenost s inhalací (kouřením nebo vapováním) marihuany“.
FDA také zpochybnila design studie, který umožňuje samoregulaci dávek – což znamená, že účastníci mohou konzumovat marihuanu podle vlastního přání, ale ne nad určité množství, a MAPS v tomto bodě odmítla udělat kompromis.
Mluvčí FDA sdělila médiím z oboru, že není schopna poskytnout podrobné informace, které vedly ke schválení druhé fáze klinické studie, ale prozradila, že agentura „uznává naléhavou potřebu dalších možností léčby závažných duševních onemocnění, jako je posttraumatická stresová porucha“.
Studie byla financována programem Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, který využívá státní legální daň z marihuany k financování neziskových klinických studií schválených FDA, jejichž cílem je „zkoumat účinnost léčebného konopí při léčbě nemocí a prevenci sebepoškozování veteránů ve Spojených státech“.
Vládní úředníci v roce 2021 oznámili financování této studie ve výši 13 milionů dolarů, což je součástí celkových 20 milionů dolarů ve formě grantů. V témže roce bylo dalších 7 milionů dolarů přiděleno Úřadu pro komunitní akce a ekonomické příležitosti Wayne State University, který spolupracoval s výzkumníky na studiu, jak může léčebná marihuana léčit různé duševní poruchy, včetně posttraumatické stresové poruchy, úzkosti, poruch spánku, deprese a sebevražedných sklonů.
Zároveň v roce 2022 navrhla Michiganská správa pro konopí darovat 20 milionů dolarů dvěma univerzitám: Michiganské univerzitě a Wayne State University. První jmenovaná navrhla studovat aplikaci CBD v léčbě bolesti, zatímco druhá získala finanční prostředky na dvě nezávislé studie: jedna byla „první randomizovanou, kontrolovanou, rozsáhlou klinickou studií“ zaměřenou na zkoumání, zda by užívání kanabinoidů mohlo zlepšit prognózu veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou podstupujících dlouhodobou expoziční (PE) terapii; další studie se zabývá dopadem léčebného konopí na neurobiologický základ neurozánětu a sebevražedných myšlenek u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou.
Zakladatel a prezident MAPS Rick Doblin během oznámení organizace o nedávno schválené klinické studii FDA uvedl, že američtí veteráni „naléhavě potřebují léčbu, která může zmírnit jejich příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD)“.
„MAPS je hrdý na to, že je průkopníkem v otevírání nových výzkumných cest a zpochybňování tradičního myšlení FDA,“ řekl. „Náš výzkum léčebného konopí zpochybňuje typické metody FDA pro podávání léků podle plánu a času. MAPS odmítá dělat kompromisy ve výzkumných plánech, aby odpovídaly standardnímu myšlení FDA, a zajistit, aby výzkum léčebného konopí odrážel jeho skutečné užívání.“
Minulý výzkum MAPS zahrnoval nejen marihuanu, ale také, jak název organizace napovídá, psychedelické drogy. MAPS založila odštěpnou společnost zabývající se vývojem léčiv, Lykos Therapeutics (dříve známou jako MAPS Philanthropy), která také začátkem tohoto roku požádala FDA o schválení používání metamfetaminu (MDMA) k léčbě posttraumatické stresové poruchy.
V srpnu však FDA odmítla schválit MDMA jako adjuvantní terapii. Další studie publikovaná v časopise Journal of Psychiatric Research zjistila, že ačkoli jsou výsledky klinických studií „povzbudivé“, je zapotřebí dalšího výzkumu, než terapie s pomocí MDMA (MDMA-AT) bude moci nahradit v současnosti dostupné formy léčby.
Někteří zdravotničtí úředníci následně uvedli, že navzdory tomu toto úsilí stále odráží pokrok na úrovni federální vlády. Leith J. States, hlavní lékař Úřadu náměstka ministra zdravotnictví Spojených států, řekl: „To naznačuje, že se posouváme vpřed a děláme věci postupně.“
Kromě toho tento měsíc soudce amerického Úřadu pro boj s drogami (DEA) zamítl žádost Výboru pro akci veteránů (VAC) o účast na nadcházejícím slyšení o návrhu Bidenovy administrativy na reklasifikaci marihuany. VAC uvedl, že návrh je „výsměchem spravedlnosti“, protože vylučuje klíčové hlasy, kterých by změny politiky mohly být ovlivněny.
Přestože DEA zavedla relativně inkluzivní seznam svědků zúčastněných stran, VAC uvedla, že stále „nedokázala“ splnit svou povinnost umožnit zúčastněným stranám svědčit. Organizace veteránů uvedla, že to lze vidět ze skutečnosti, že soudce Mulroney odložil formální slyšení na začátek roku 2025 právě proto, že DEA neposkytla dostatečné informace o postoji vybraných svědků k reklasifikaci marihuany nebo o tom, proč by měli být považováni za zúčastněné strany.
Zároveň americký Kongres tento měsíc navrhl nový senátní návrh zákona, jehož cílem je zajistit blaho veteránů, kteří byli během studené války vystaveni potenciálně nebezpečným chemikáliím, včetně halucinogenů, jako je LSD, nervově paralytické látky a yperit. Tento tajný testovací program byl prováděn v letech 1948 až 1975 na vojenské základně v Marylandu a zahrnoval bývalé nacistické vědce, kteří tyto látky podávali americkým vojákům.
Americká armáda nedávno investovala miliony dolarů do vývoje nového typu léku, který může poskytnout stejně rychlý nástup duševních přínosů jako tradiční psychedelické drogy, ale bez psychedelických účinků.
Veteráni sehráli vedoucí roli v legalizaci léčebného konopí a v současném hnutí za reformu psychedelických drog na státní i federální úrovni. Například začátkem tohoto roku Organizace pro služby veteránům (VSO) naléhavě vyzvala členy Kongresu, aby urychleně provedli výzkum potenciálních přínosů terapie s využitím psychedelických drog a léčebného konopí.
Před žádostmi organizací, jako je Americká asociace veteránů z Iráku a Afghánistánu, Americká asociace veteránů ze zámořských válek, Americká asociace zdravotně postižených veteránů a Projekt zdravotně postižených vojáků, některé organizace kritizovaly Ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA) za „pomalost“ ve výzkumu léčebného konopí během loňského výročního slyšení organizace Veterans Service.
Pod vedením republikánských politiků úsilí o reformu zahrnuje také návrh zákona o psychedelických drogách podporovaný Republikánskou stranou v Kongresu, který se zaměřuje na přístup k nim pro veterány, změny na úrovni států a řadu slyšení o rozšíření přístupu k psychedelickým drogám.
Republikánský kongresman za Wisconsin Derrick Van Orden navíc předložil kongresu návrh zákona o psychedelických drogách, který byl posouzen výborem.
Van Oden je také spoluautorem dvoustranného opatření, jehož cílem je poskytnout Ministerstvu obrany (DOD) financování pro provádění klinických studií terapeutického potenciálu určitých psychedelických drog pro aktivní vojenský personál. Tuto reformu podepsal prezident Joe Biden v rámci novely zákona o zmocnění k národní obraně (NDAA) z roku 2024.
V březnu letošního roku oznámili vedoucí představitelé Kongresu pro financování také plán výdajů, který zahrnoval ustanovení o 10 milionech dolarů na podporu výzkumu psychedelických drog.
V lednu letošního roku vydalo Ministerstvo pro záležitosti veteránů samostatnou žádost požadující hloubkový výzkum užívání psychedelických drog k léčbě posttraumatické stresové poruchy a deprese. V říjnu loňského roku ministerstvo spustilo nový podcast o budoucnosti zdravotní péče o veterány, přičemž první epizoda seriálu se zaměřila na terapeutický potenciál psychedelických drog.
Na úrovni státu podepsal guvernér státu Massachusetts v srpnu návrh zákona zaměřený na veterány, který obsahuje ustanovení o zřízení pracovní skupiny pro psychedelické drogy, jež by měla studovat a předkládat doporučení ohledně potenciálních terapeutických přínosů látek, jako je psilocybin a MDMA.
Mezitím v Kalifornii zákonodárci v červnu stáhli z projednávání dvoustranný návrh zákona, který by povolil pilotní projekt terapie psilocybinem pro veterány a bývalé záchranáře.
Čas zveřejnění: 26. listopadu 2024