Po více než třech letech zpoždění se vědci chystají zahájit přelomovou klinickou studii zaměřenou na vyhodnocení účinnosti kouření lékařské marihuany při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u veteránů. Financování této studie pochází z daňových příjmů z legálního prodeje marihuany v Michiganu.
Multidisciplinary Association for Psychedelic Drug Research (MAPS) tento týden oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil studii fáze dvě, kterou MAPS v tiskové zprávě popsal jako „randomizovanou, placebem kontrolovanou studii 320 vysloužilých vojáků. personál, který užil marihuanu a trpěl středně těžkou až těžkou posttraumatickou stresovou poruchou.
Organizace uvedla, že tato studie „je zaměřena na prozkoumání srovnání mezi inhalováním sušených smažených těstových Twists s vysokým obsahem THC a placeba konopí a denní dávka je upravena samotnými účastníky. Cílem studie je odrážet konzumní vzorce, které se vyskytly v celé zemi, a studovat „skutečné užívání inhalace konopí, abychom pochopili jeho potenciální přínosy a rizika při léčbě posttraumatické stresové poruchy“.
MAPS uvedl, že projekt se připravoval mnoho let, a poukázal na to, že při žádosti o schválení výzkumu od FDA se vyskytlo mnoho problémů, které byly vyřešeny teprve nedávno. Organizace uvedla: „Po třech letech jednání s FDA toto rozhodnutí otevírá dveře budoucímu výzkumu marihuany jako lékařské možnosti a přináší naději milionům lidí.
Tisková zpráva MAPS uvádí: „Při zvažování použití marihuany k léčbě posttraumatické stresové poruchy, bolesti a dalších vážných zdravotních stavů jsou tato data důležitá pro informování pacientů, poskytovatelů zdravotní péče a dospělých spotřebitelů, ale regulační překážky mají smysl. výzkum bezpečnosti a účinnosti marihuanových produktů obvykle konzumovaných na regulovaných trzích je velmi obtížný nebo nedosažitelný
Společnost MAPS uvedla, že v průběhu let odpověděla na pět klinických pozastavených dopisů od FDA, které bránily pokroku ve výzkumu.
Podle organizace „23. srpna 2024 MAPS odpověděla na pátý dopis FDA o klinickém pozastavení a předložila formální žádost o vyřešení sporu (FDRR) k vyřešení přetrvávajících vědeckých a regulačních rozdílů s oddělením ve čtyřech klíčových otázkách“: „ 1) navrhované dávkování THC u lékařských produktů Fried Dough Twists, 2) kouření jako způsob podávání, 3) elektronická fumigace jako způsob podávání a 4) nábor účastníků, kteří nezkusili léčbu konopím."
Hlavní výzkumnice studie, psychiatrička Sue Sisley, uvedla, že proces pomůže dále objasnit vědeckou legitimitu užívání lékařské marihuany k léčbě posttraumatické stresové poruchy. Navzdory rostoucímu užívání marihuany pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou a jejímu začlenění do léčebných marihuanových programů mnoha států uvedla, že v současné době chybí přesná data pro hodnocení účinnosti tohoto léčebného přístupu.
Sisley ve svém prohlášení uvedl: „Ve Spojených státech miliony Američanů kontrolují nebo léčí své příznaky přímým kouřením nebo elektronickou atomizací lékařské marihuany. Vzhledem k nedostatku kvalitních dat týkajících se užívání konopí pochází většina informací dostupných pacientům a regulačním orgánům ze zákazu, který se zaměřuje pouze na potenciální rizika bez zvažování potenciálních přínosů léčby.“
V mé praxi se zkušení pacienti podělili o to, jak jim lékařská marihuana může lépe pomoci kontrolovat symptomy posttraumatické stresové poruchy než tradiční drogy,“ pokračovala. Sebevražda veteránů je naléhavou krizí veřejného zdraví, ale pokud investujeme do výzkumu nových terapií pro život ohrožující zdravotní stavy, jako je posttraumatická stresová porucha, lze tuto krizi vyřešit.
Sisley řekl, že druhá fáze klinického výzkumu „vygeneruje data, která mohou lékaři jako já použít k vývoji léčebných plánů a pomoci pacientům kontrolovat příznaky posttraumatické stresové poruchy.
Allison Coker, vedoucí výzkumu konopí v MAPS, uvedla, že FDA byla schopna dosáhnout této dohody, protože agentura uvedla, že ve druhé fázi umožní další používání komerčně dostupného léčebného konopí s obsahem THC. Elektronická nebulizovaná marihuana však zůstává pozastavena, dokud FDA nebude moci vyhodnotit bezpečnost jakéhokoli konkrétního zařízení na podávání léků.
V reakci na samostatné obavy FDA ohledně náboru účastníků, kteří nikdy nebyli vystaveni léčbě marihuanou, aby se zúčastnili klinických studií, MAPS aktualizoval svůj protokol tak, aby požadoval, aby účastníci „zažili inhalaci (kouření nebo vaping) marihuany.
FDA také zpochybnila design studie, která umožňuje samoupravovat dávky – což znamená, že účastníci mohou konzumovat marihuanu podle svých vlastních přání, ale ne nad určité množství, a MAPS v tomto bodě odmítla dělat kompromisy.
Mluvčí FDA sdělila průmyslovým médiím, že nebyla schopna poskytnout podrobné informace, které vedly ke schválení druhé fáze studie, ale odhalila, že agentura „uznává naléhavou potřebu dalších možností léčby závažných duševních chorob, jako jsou posttraumatické stresová porucha
Studie byla financována z Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, který využívá státní zákonnou daň z marihuany k poskytování finančních prostředků na neziskové klinické studie schválené FDA za účelem „prozkoumání účinnosti lékařské marihuany při léčbě nemocí a prevenci sebepoškozování veteránů ve Spojených státech. států.
Státní vládní úředníci oznámili financování této studie ve výši 13 milionů dolarů v roce 2021, což je součást celkových 20 milionů dolarů v grantech. Toho roku bylo dalších 7 milionů dolarů přiděleno úřadu Community Action and Economic Opportunity Bureau Wayne State University, který spolupracoval s výzkumníky na studiu toho, jak může lékařská marihuana léčit různé poruchy duševního zdraví, včetně posttraumatické stresové poruchy, úzkosti, poruch spánku, deprese a sebevražedné sklony.
Zároveň v roce 2022 Michigan Cannabis Administration navrhla darovat 20 milionů dolarů v tomto roce dvěma univerzitám: University of Michigan a Wayne State University. První navrhla studovat aplikaci CBD při léčbě bolesti, zatímco druhá získala finanční prostředky na dvě nezávislé studie: jedna byla „první randomizovaná, kontrolovaná, rozsáhlá klinická studie“ zaměřená na zkoumání, zda by použití kanabinoidů mohlo zlepšit prognózu. veteránů posttraumatické stresové poruchy podstupujících dlouhodobou expozici (PE); Další studií je vliv lékařské marihuany na neurobiologický základ neurozánětu a sebevražedných myšlenek u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou.
Zakladatel a prezident MAPS Rick Doblin uvedl během oznámení organizace o nedávno schválené klinické studii FDA, že američtí veteráni „naléhavě potřebují léčbu, která může zmírnit jejich příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Společnost MAPS je hrdá na to, že může být průkopníkem v otevírání nových výzkumných cest a zpochybňovat tradiční myšlení FDA,“ řekl. Náš lékařský výzkum marihuany zpochybňuje typické metody podávání léků FDA podle plánu a času. MAPS odmítá kompromitovat výzkumné návrhy, aby odpovídaly standardnímu myšlení FDA, aby zajistily, že lékařský výzkum marihuany odráží její skutečné použití
Minulé výzkumy MAPS nezahrnovaly pouze marihuanu, ale také, jak název organizace napovídá, psychedelické drogy. Společnost MAPS vytvořila odštěpenou společnost pro vývoj léků, Lykos Therapeutics (dříve známá jako MAPS Philanthropy), která také začátkem tohoto roku požádala FDA o schválení používání metamfetaminu (MDMA) k léčbě posttraumatické stresové poruchy.
Ale v srpnu FDA odmítl schválit MDMA jako adjuvantní terapii. Jiná studie publikovaná v Journal of Psychiatric Research zjistila, že ačkoli jsou výsledky klinických studií „povzbudivé“, je zapotřebí dalšího výzkumu, než může asistovaná terapie MDMA (MDMA-AT) nahradit v současnosti dostupné formy léčby.
Někteří zdravotničtí představitelé následně uvedli, že navzdory tomu toto úsilí stále odráží pokrok na úrovni federální vlády. Leith J. States, hlavní lékař Úřadu náměstka ministra zdravotnictví ve Spojených státech, řekl: „To znamená, že postupujeme vpřed a děláme věci postupně.
Kromě toho tento měsíc soudce pro slyšení amerického Úřadu pro vymáhání drog (DEA) zamítl žádost Výboru pro veterány (VAC) o účast na nadcházejícím slyšení o návrhu Bidenovy administrativy na reklasifikaci marihuany. VAC uvedl, že návrh je „výsměchem spravedlnosti“, protože vylučuje klíčové hlasy, které mohou být ovlivněny změnami politiky.
Přestože DEA zavedla relativně obsáhlý seznam svědků portfolia zúčastněných stran, VAC uvedl, že stále „nesplnil“ svou povinnost umožnit zúčastněným stranám svědčit. Organizace veteránů uvedla, že to lze vidět ze skutečnosti, že soudce Mulroney odložil proces formálního slyšení na začátek roku 2025 právě proto, že DEA neposkytla dostatečné informace o postoji svých vybraných svědků k reklasifikaci marihuany nebo proč by měli být považováni za zúčastněné strany. .
Zároveň Kongres USA tento měsíc navrhl nový senátní návrh zákona zaměřený na zajištění dobrých životních podmínek veteránů, kteří byli během studené války vystaveni potenciálně nebezpečným chemikáliím, včetně halucinogenů, jako je LSD, nervově paralytické látky a yperit. Tento tajný testovací program probíhal v letech 1948 až 1975 na vojenské základně v Marylandu a zahrnoval bývalé nacistické vědce podávající tyto látky americkým vojákům.
Nedávno americká armáda investovala miliony dolarů do vývoje nového typu léků, které mohou poskytnout stejně rychlý nástup přínosů pro duševní zdraví jako tradiční psychedelické drogy, ale bez psychedelických účinků.
Veteráni hráli vedoucí roli v legalizaci lékařské marihuany a současném hnutí za reformu psychedelických drog na státní a federální úrovni. Například počátkem tohoto roku organizace Veterans Service Organization (VSO) naléhala na členy Kongresu, aby urychleně provedli výzkum potenciálních přínosů terapie s pomocí psychedelických drog a lékařské marihuany.
Před žádostmi organizací, jako je Americká asociace veteránů z Iráku a Afghánistánu, Americká asociace válečných veteránů ze zámoří, Americká asociace zdravotně postižených veteránů a Projekt zdravotně postižených vojáků, některé organizace kritizovaly ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA) za to, že „ pomalý“ ve výzkumu lékařské marihuany během loňského výročního slyšení organizace Veterans Service.
Pod vedením republikánských politiků snahy o reformu zahrnují také návrh zákona o psychedelických drogách podporovaný Republikánskou stranou v Kongresu, který se zaměřuje na přístup pro veterány, změny na státní úrovni a řadu slyšení o rozšíření přístupu k psychedelickým drogám.
Kromě toho republikánský kongresman z Wisconsinu Derrick Van Orden předložil kongresový návrh zákona o psychedelických drogách, který byl přezkoumán výborem.
Van Oden je také spolupředkladatelem opatření obou stran, jehož cílem je poskytnout finanční prostředky ministerstvu obrany (DOD) na provádění klinických zkoušek terapeutického potenciálu určitých psychedelických drog pro vojenský personál v aktivní službě. Tuto reformu podepsal do zákona prezident Joe Biden v rámci dodatku k zákonu o povolení k národní obraně (NDAA) z roku 2024.
V březnu tohoto roku vedoucí představitelé Kongresu také oznámili plán výdajů, který zahrnoval ustanovení ve výši 10 milionů dolarů na podporu výzkumu psychedelických drog.
V lednu tohoto roku vydalo ministerstvo pro záležitosti veteránů samostatnou žádost požadující hloubkový výzkum týkající se použití psychedelických drog k léčbě posttraumatické stresové poruchy a deprese. Loni v říjnu spustilo oddělení nový podcast o budoucnosti zdravotnictví veteránů, přičemž první epizoda seriálu se zaměřila na terapeutický potenciál psychedelických drog.
Na státní úrovni podepsal guvernér Massachusetts v srpnu návrh zákona, který se zaměřuje na veterány, včetně ustanovení o zřízení pracovní skupiny pro psychedelické drogy, která bude studovat a předkládat doporučení ohledně potenciálních terapeutických přínosů látek, jako je psilocybin a MDMA.
Mezitím v Kalifornii zákonodárci v červnu stáhli úvahy o dvoustranickém návrhu zákona, který by povolil pilotní projekt na poskytování psilocybinové terapie pro veterány a bývalé záchranné složky.
Čas odeslání: 26. listopadu 2024