Po více než třech letech zpoždění se vědci připravují na zahájení mezníkové klinické hodnocení zaměřené na vyhodnocení účinnosti kouření lékařské marihuany při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u veteránů. Financování této studie pochází z daňových příjmů z legálního prodeje marihuany v Michiganu.
Multidisciplinární asociace pro výzkum psychedelických léčiv (MAPS) tento týden oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila studii druhé fáze, která mapy popsané v tiskové zprávě jako „randomizované placebem kontrolované studie 320 vojenských personálu v důchodu, kteří používaly marihuanu a utrpěly mírnou až nesrovnatou příponu.
Organizace uvedla, že tato studie „si klade za cíl prozkoumat srovnání mezi vdechováním vysokých obsahů thc sušených smažených zvratů těsta a placebo konopí a denní dávka je upravena samotnými účastníky.“ Cílem studie je odrážet vzorce spotřeby, ke kterým došlo na celostátní úrovni, a studovat „skutečné používání inhalačního konopí, aby pochopila jeho potenciální přínosy a rizika při léčbě posttraumatické stresové poruchy“.
Mapy uvedly, že projekt se připravuje na mnoho let a poukázal na to, že při žádosti o schválení výzkumu od FDA, které byly vyřešeny teprve nedávno, se objevilo mnoho problémů. Organizace uvedla: „Po třech letech vyjednávání s FDA toto rozhodnutí otevírá dveře budoucímu výzkumu marihuany jako lékařské možnosti a přináší naději milionům lidí
Tisková zpráva map map uvádí: „Při zvažování užívání marihuany k léčbě posttraumatické stresové poruchy, bolesti a dalších závažných zdravotních stavů jsou tyto údaje důležité pro informování pacientů, poskytovatelů zdravotní péče a dospělé spotřebitele, ale regulační bariéry způsobily smysluplný výzkum v oblasti bezpečnosti a účinnosti marihuana na regulovaných trzích velmi obtížných nebo nepřijatelných
Mapy uvedly, že v průběhu let reagovala na pět dopisů o klinickém suspenzi z FDA, která bránila pokroku výzkumu.
According to the organization, “On August 23, 2024, MAPS responded to the FDA's fifth letter on clinical suspension and submitted a formal dispute resolution request (FDRR) to resolve the persistent scientific and regulatory differences with the department on four key issues”: “1) the proposed THC dosage of medical Fried Dough Twists products, 2) smoking as a way of administration, 3) electronic fumigation as a way of administration, and 4) nábor účastníků, kteří nezkoušeli léčbu konopí. “
Hlavní výzkumný pracovník studie, psychiatrista Sue Sisley, uvedl, že soudní řízení pomůže dále objasnit vědeckou legitimitu používání lékařské marihuany k léčbě posttraumatické stresové poruchy. Přes rostoucí užívání marihuany posttraumatickou stresovou poruchou pacientů a její začlenění do lékařských marihuanových programů mnoha států uvedla, že v současné době chybí přísné údaje k vyhodnocení účinnosti tohoto léčebného přístupu.
Sisley ve svém prohlášení uvedl: „Ve Spojených státech miliony Američanů kontrolují nebo léčí své příznaky přímým kouřením nebo elektronickou atomizací lékařské marihuany. Vzhledem k nedostatku vysoce kvalitních údajů týkajících se užívání konopí pochází většina informací dostupných pacientům a regulátorů
V mé praxi veteránští pacienti sdíleli, jak jim lékařská marihuana může lépe pomoci kontrolovat příznaky posttraumatické stresové poruchy než tradiční drogy, „Pokračovala. Sebevražda veteránů je naléhavou krizí veřejného zdraví, ale pokud investujeme do zkoumání nových terapií pro život ohrožující zdravotní stavy, jako je posttraumatická stresová porucha
Sisley uvedl, že druhá fáze klinického výzkumu „generuje data, která lékaři jako já mohou použít k vývoji léčebných plánů a pomůže pacientům kontrolovat příznaky posttraumatické stresové poruchy
Allison Coker, vedoucí výzkumu konopí na Maps, uvedl, že FDA byla schopna dosáhnout této dohody, protože agentura uvedla, že by to umožnilo pokračující používání komerčně dostupného lékařského konopí s obsahem THC ve druhé fázi. Elektronická nebulizovaná marihuana však zůstává pozastavena, dokud FDA nemůže vyhodnotit bezpečnost jakéhokoli konkrétního zařízení pro dodávání léčiva.
V reakci na samostatné obavy FDA ohledně náborových účastníků, kteří nebyli nikdy vystaveni léčbě marihuany, aby se účastnili klinických studií, mapy aktualizovaly svůj protokol, aby vyžadovaly, aby účastníci „zažili vdechování (kouření nebo vaping) marihuanu.
FDA také zpochybňovala návrh studie, která umožňuje samou hledající dávky-což znamená, že účastníci mohou konzumovat marihuanu podle svých vlastních přání, ale ne nad určitou částkou, a mapy v tomto bodě odmítly kompromisy.
Mluvčí FDA řekl průmyslovým médiím, že nemohla poskytnout podrobné informace, které vedly ke schválení studie druhé fáze, ale odhalila, že agentura „uznává naléhavou potřebu dalších možností léčby pro vážné duševní choroby, jako je posttraumatická stresová porucha
Studie byla financována programem Grants Research Grants veteránů Michigan Cannabis, který využívá státní daň z marihuany k poskytování financování pro neziskové klinické studie schválené FDA, aby „prozkoumala účinnost lékařské marihuany při léčbě nemocí a zabránilo veteránům ve Spojených státech.
Úředníci státní vlády oznámili v roce 2021 financování 13 milionů dolarů na financování této studie, což je součástí grantů z celkového počtu 20 milionů dolarů. Ten rok bylo přiděleno dalších 7 milionů dolarů na komunitní úřad pro komunitu a ekonomické příležitosti Wayne State University, který spolupracoval s vědci, aby studoval, jak lékařská marihuana může léčit různé poruchy duševního zdraví, včetně posttraumatické stresové poruchy, úzkosti, poruch spánku, deprese a sebevražedných tendencí.
Současně, v roce 2022, Michiganská konopná administrativa navrhla v tom roce darovat 20 milionů dolarů na dvě univerzity: University of Michigan a Wayne State University. První z nich navrhl studovat aplikaci CBD v léčbě bolesti, zatímco druhý získal finanční prostředky na dvě nezávislé studie: jedna byla „první randomizovaná, kontrolovaná klinická studie“ zaměřená na zkoumání, zda použití kanabinoidů by mohlo zlepšit prognózu posttraumatické stresové poruchy podstupující dlouhodobé expozice (PE) (PE); Další studií je dopad lékařské marihuany na neurobiologické základě neuroinflamatizace a sebevražedných myšlenek u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou.
Zakladatel map a prezident Rick Doblin uvedl během oznámení organizace o nedávno schváleném klinickém pokusu FDA, že američtí veteráni „naléhavě potřebují léčbu, která může zmírnit jejich příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Mapy jsou hrdé na to, že vedou cestu při otevírání nových cest výzkumu a zpochybňování tradičního myšlení FDA, „řekl. Náš lékařský výzkum marihuany zpochybňuje typické metody FDA pro podávání drog podle plánu a času.
Minulý výzkum Maps zahrnoval nejen marihuanu, ale také, jak napovídá název organizace, psychedelická drogy. Mapy vytvořily společnost pro vývoj léčiv, Lykos Therapeutics (dříve známá jako filantropie map), která se také vztahovala na FDA na začátku tohoto roku ke schválení k použití metamfetaminu (MDMA) k léčbě posttraumatické stresové poruchy.
V srpnu však FDA odmítla schválit MDMA jako adjuvantní terapii. Další studie zveřejněná v časopise Journal of Psychiatric Research zjistila, že ačkoli výsledky klinických hodnocení jsou „povzbudivé“, je zapotřebí dalšího výzkumu před terapií asistované MDMA (MDMA-AT) může nahradit aktuálně dostupné formy léčby.
Někteří zdravotničtí úředníci následně uvedli, že i přes toto toto úsilí stále odráží pokrok na federální vládní úrovni. Leith J. Státy, hlavní lékař Úřadu asistenta ministra zdravotnictví ve Spojených státech, uvedl: „To naznačuje, že postupujeme vpřed a děláme věci postupným způsobem
Kromě toho tento měsíc odmítl soudce americké správy pro vymáhání drog (DEA) žádost Akčního výboru veteránů (VAC), aby se zúčastnil nadcházejícího slyšení o návrhu reklasifikace marihuany Biden Administration. Vac uvedl, že návrh je „výsměchem spravedlnosti“, protože vylučuje klíčové hlasy, které mohou být ovlivněny změnami politiky.
Přestože DEA představila relativně inkluzivní seznam svědků portfolia zúčastněných stran, VAC uvedl, že stále „nepodařilo“ plnit svou povinnost umožnit zúčastněným stranám svědčit. Organizace veteránů uvedla, že to lze vidět ze skutečnosti, že soudce Mulroney odložil formální proces slyšení na začátku roku 2025 právě proto, že DEA poskytla nedostatečné informace o postavení vybraných svědků o reklasifikaci marihuany nebo proč by se měly považovat za zúčastněné strany.
Zároveň americký kongres navrhl tento měsíc nový návrh zákona senátu, jehož cílem bylo zajistit blaho veteránů, kteří byli během studené války vystaveni potenciálně nebezpečným chemikáliím, včetně halucinogenů, jako jsou LSD, nervové agenti a hořčičný plyn. Tento tajný testovací program byl proveden od roku 1948 do roku 1975 na vojenské základně v Marylandu, zahrnující bývalé nacistické vědce, kteří tyto látky podávají americkým vojákům.
Americká armáda v poslední době investovala miliony dolarů do vývoje nového typu léků, které mohou poskytnout stejné rychlé výhody duševního zdraví jako tradiční psychedelické drogy, ale bez toho, aby způsobily psychedelické účinky.
Veteráni hráli vedoucí roli při legalizaci lékařské marihuany a současného hnutí psychedelické drogové reformy na státní a federální úrovni. Například začátkem tohoto roku organizace veteránů (VSO) naléhala na členy Kongresu, aby naléhavě provedli výzkum potenciálních výhod terapie asistované drogy a lékařské marihuany.
Před žádosti organizací, jako je americký Irák a Afghánistánská veteránská asociace, Americká zámořská válečná veteránská asociace, Americká asociace veteránů pro zdravotně postižená a projekt vojáků se zdravotním postižením, některé organizace kritizovaly ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA) za „pomalé“ výzkumu lékařského marihuany během loňského jednání veteránské služby organizace organizace.
Pod vedením republikánských politiků patří úsilí o reformu také návrh zákona o psychedelických drogách podporovaný republikánskou stranou v Kongresu, který se zaměřuje na přístup pro veterány, změny na státní úrovni a řadu slyšení o rozšíření přístupu k psychedelickým drogám.
Kromě toho Wisconsinský republikánský kongresman Derrick Van Orden předložil kongresový psychedelický zákon o drogách, který byl přezkoumán výborem.
Van Oden je také navrhovatelem bipartisanského opatření zaměřeného na poskytnutí financování ministerstva obrany (DOD) pro provádění klinických hodnocení o terapeutickém potenciálu některých psychedelických léků pro vojenský personál aktivní služby. Tato reforma byla podepsána do práva prezidentem Joe Bidenem na základě změny zákona o povolení národní obrany z roku 2024 (NDAA).
V březnu tohoto roku vůdci kongresového financování také oznámili plán výdajů, který zahrnoval ustanovení za 10 milionů dolarů na podporu výzkumu psychedelických drog.
V lednu letošního roku vydalo ministerstvo pro záležitosti veteránů samostatnou aplikaci požadující důkladný výzkum využití psychedelických drog k léčbě posttraumatické stresové poruchy a deprese. Loni v říjnu zahájilo ministerstvo nový podcast o budoucnosti veteránské zdravotní péče, přičemž první epizoda série se zaměřuje na terapeutický potenciál psychedelických drog.
Na státní úrovni guvernér Massachusetts v srpnu podepsal návrh zákona, který se zaměřuje na veterány, včetně ustanovení, aby vytvořili pracovní skupinu pro psychedelickou drogu pro studium a předkládání doporučení o možných terapeutických výhodách látek, jako je psilocybin a MDMA.
Mezitím v Kalifornii zákonodárci stáhli v červnu zvážení bipartisanského zákona, který by povolil pilotní projekt poskytnutí terapie psilocybin pro veterány a bývalé pohotovostní respondenty.
Čas příspěvku:-26-2024