Podle zpráv ukrajinských médií byla na Ukrajině oficiálně registrována první várka produktů z léčebného konopí, což znamená, že pacienti v zemi by měli být schopni podstoupit léčbu v nadcházejících týdnech.
Známá společnost zabývající se léčebným konopím Curaleaf International oznámila, že na Ukrajině úspěšně zaregistrovala tři různé produkty na bázi oleje, čímž v srpnu loňského roku legalizovala léčebné konopí.
Ačkoli to bude první várka společností zabývajících se léčebným konopím, které budou distribuovat své produkty pacientům na Ukrajině, v žádném případě to nebude poslední, jelikož existují zprávy, že tento nový trh s léčebným konopím na Ukrajině se těší „velké pozornosti mezinárodních zúčastněných stran“, z nichž mnozí doufají, že si na Ukrajině získají svůj podíl. Ukrajina se stala žádaným zbožím.
Pro společnosti, které dychtí vstoupit na tento nový trh, však může dobu uvedení na trh prodloužit mnoho jedinečných a složitých faktorů.
pozadí
Dne 9. ledna 2025 byla do ukrajinského Národního registru léčiv přidána první várka produktů z léčebného konopí, což je povinný postup pro vstup všech konopných surovin (API) do země.
Patří sem tři oleje s plným spektrem od Curaleaf, dva vyvážené oleje s obsahem THC a CBD 10 mg/ml a 25 mg/ml a další konopný olej s obsahem THC pouze 25 mg/ml.
Podle ukrajinské vlády se očekává, že tyto produkty budou v ukrajinských lékárnách uvedeny na trh začátkem roku 2025. Ukrajinská lidová poslankyně Olga Stefanišna místním médiím řekla: „Ukrajina legalizuje léčebné konopí už celý rok.“
Během tohoto období se ukrajinský systém připravil na legalizaci léčebných konopných léků na legální úrovni. První výrobce již zaregistroval konopnou aktivní farmaceutickou ingredienci, takže první várka léků se brzy objeví v lékárnách.
Ukrajinská konzultační skupina pro konopí, založená paní Hannah Hlushchenko, dohlížela na celý proces a v současné době spolupracuje s dalšími společnostmi zabývajícími se léčebným konopím na zavedení jejich produktů do země.
Paní Helushenko uvedla: „Tímto procesem jsme prošli poprvé a ačkoli jsme se nesetkali s příliš mnoha obtížemi, regulační orgány byly velmi pečlivé a pečlivě prověřily každý detail registračního bodu. Vše musí striktně splňovat požadavky na stabilitu a shodu s předpisy, včetně použití správného formátu dokumentů podle standardu pro registraci léčiv (eCTD).“
Přísné požadavky
Paní Hlušenková vysvětlila, že navzdory silnému zájmu mezinárodních společností zabývajících se konopím mají některé společnosti stále potíže s registrací svých produktů kvůli přísným a jedinečným standardům požadovaným ukrajinskými úřady. Pouze společnosti s vynikajícími regulačními dokumenty, které plně splňují standardy pro registraci léčiv (eCTD), mohou své produkty úspěšně zaregistrovat.
Tato přísná nařízení vycházejí z ukrajinského procesu registrace aktivních farmaceutických ingrediencí (API), který je jednotný pro všechny API bez ohledu na jejich povahu. Tato nařízení nejsou nezbytnými kroky v zemích, jako je Německo nebo Spojené království.
Paní Hluščenko uvedla, že vzhledem k tomu, že Ukrajina je rozvíjejícím se trhem s léčebným konopím, jsou její regulační orgány také „opatrné ve všem“, což by mohlo představovat výzvu pro společnosti, které tyto vysoké standardy neznají nebo si jich nejsou vědomy.
Pro společnosti bez kompletní dokumentace k dodržování předpisů může být tento proces poměrně obtížný. Setkali jsme se se situacemi, kdy společnosti zvyklé prodávat produkty na trzích, jako je Velká Británie nebo Německo, shledávají ukrajinské požadavky nečekaně přísnými. Je to proto, že ukrajinské regulační orgány striktně dodržují každý detail, takže úspěšná registrace vyžaduje odpovídající přípravu.
Kromě toho musí společnost nejprve získat souhlas regulačních orgánů, aby mohla získat kvóty na dovoz konkrétního množství léčebného konopí. Lhůta pro podání těchto kvót je 1. prosince 2024, ale mnoho žádostí dosud nebylo schváleno. Bez předchozího schválení (známého jako „klíčový krok v procesu“) nemohou společnosti registrovat ani dovážet své produkty do země.
Další akce na trhu
Kromě pomoci firmám s registrací jejich produktů se paní Hlushchenko také věnuje odstraňování mezer ve vzdělávání a logistice na Ukrajině.
Ukrajinská asociace pro léčebné konopí připravuje pro lékaře kurzy o tom, jak předepisovat léčebné konopí, což je nezbytný krok k pochopení trhu a zajištění důvěry zdravotnických pracovníků v předepisování. Zároveň asociace zve mezinárodní strany, které mají zájem o rozvoj ukrajinského trhu s léčebným konopím, aby spojily síly a pomohly lékařům pochopit, jak toto odvětví funguje.
Lékárny také čelí nejistotě. Za prvé, každá lékárna musí získat licence pro maloobchodní prodej, výrobu léčiv a prodej omamných látek, což omezí počet lékáren schopných vydávat recepty na léčebné konopí na přibližně 200.
Ukrajina také zavede místní systém dohledu a řízení léčiv, což znamená, že lékárny si musí tyto přípravky vyrábět interně. Přestože jsou produkty z léčebného konopí považovány za aktivní farmaceutické složky, neexistují žádné jasné pokyny ani regulační rámce pro jejich manipulaci v lékárnách. Lékárny si ve skutečnosti nejsou jisté svými povinnostmi – zda produkty skladovat, jak zaznamenávat transakce nebo jaké dokumenty jsou potřeba.
Vzhledem k tomu, že mnoho nezbytných pokynů a rámců je stále ve vývoji, mohou být i zástupci regulačních orgánů někdy zmateni ohledně určitých aspektů procesu. Celková situace zůstává složitá a všechny zúčastněné strany usilovně pracují na řešení těchto problémů a co nejrychlejším vyjasnění procesu, aby mohly využít příležitosti vstoupit na rozvíjející se trh Ukrajiny.
Čas zveřejnění: 20. ledna 2025