Podle ukrajinských zpráv mediálních zpráv byla první dávka lékařských konopných produktů oficiálně zaregistrována na Ukrajině, což znamená, že pacienti v zemi by měli být schopni léčit v nadcházejících týdnech.
Slavná společnost Cannabis Company Curaliaf International oznámila, že na Ukrajině úspěšně zaregistrovala tři různé produkty na bázi ropy, které v srpnu loňského roku legalizovaly lékařské konopí.
Ačkoli se jedná o první dávku společností lékařských konopí, které distribuují své výrobky pacientům na Ukrajině, nebude to v žádném případě poslední, protože existují zprávy, že tento nový trh pro lékařské konopí na Ukrajině získal „velkou pozornost od mezinárodních zúčastněných stran“, z nichž mnozí doufají, že získá podíl na koláči v Ukrajině. Ukrajina se stala horkou komoditou.
Avšak pro společnosti, které se touží vstoupit do tohoto nového trhu, může mnoho jedinečných a složitých faktorů prodloužit čas uvedení na trh.
pozadí
9. ledna 2025 byla do ukrajinského národního registru drog přidána první dávka lékařských konopných produktů, což je povinný postup pro všechny suroviny konopí (API) pro vstup do země.
To zahrnuje tři plné spektrální oleje z Curaleaf, dva vyvážené oleje s obsahem THC a CBD 10 mg/ml a 25 mg/ml, respektive další konopné olej s obsahem THC pouze 25 mg/ml.
Podle ukrajinské vlády se očekává, že tyto výrobky budou zahájeny v ukrajinských lékárech na začátku roku 2025. Zástupce ukrajinského lidu Olga Stefanishna řekl místním médiím: „Ukrajina legalizuje lékařskou marihuanu již celý rok.
Během tohoto období se ukrajinský systém připravil na legalizaci lékařských konopných drog na legislativní úrovni. První výrobce již zaregistroval API Cannabis, takže první dávka drog se brzy objeví v lékárnách
Ukrajinská konzultační skupina pro konopí, kterou založila paní Hannah Hlushchenko, dohlížela na celý proces a v současné době spolupracuje s více lékařskými společnostmi konopí, aby do země zavedla své výrobky.
Paní Helushenko řekla: „Prošli jsme tímto procesem poprvé, a přestože jsme se nesetkali s příliš mnoha obtížemi, regulační orgány byly velmi pečlivé a pečlivě přezkoumaly každý detail registračního bodu. Všechno musí přísně dodržovat požadavky na stabilitu a dodržování předpisů, včetně použití správného standardu pro registraci léčiv (ectd) pro dokumenty.
Přísné požadavky
Paní Hlushenko vysvětlila, že navzdory silnému zájmu mezinárodních společností konopí se některé společnosti stále snaží zaregistrovat své výrobky kvůli přísným a jedinečným standardům požadovaným ukrajinskými úřady. Pouze společnosti s vynikajícími regulačními dokumenty, které plně splňují standardy registrace léčiv (ECTD), mohou své produkty úspěšně zaregistrovat.
Tato přísná předpisy pramení z ukrajinského procesu registrace API, který je pro všechna API jednotný bez ohledu na jejich povahu. Tato předpisy nejsou nezbytnými kroky v zemích, jako je Německo nebo Spojené království.
Paní Hlushchenko uvedla, že vzhledem k postavení Ukrajiny jako rozvíjejícího se trhu pro lékařské konopí jsou její regulační orgány také „opatrné o všem“, což by mohlo představovat výzvy pro společnosti, které nejsou o těchto vysokých standardech neznámé nebo nevědí.
Pro společnosti bez úplných dokumentů o dodržování předpisů může být tento proces být docela obtížný. Setkali jsme se s situacemi, kdy společnosti zvykly na prodej produktů na trzích, jako je Spojené království nebo Německo, shledáváme požadavky na Ukrajinu neočekávaně drsné. Je to proto, že regulační orgány Ukrajiny přísně dodržují každý detail, takže úspěšná registrace vyžaduje dostatečnou přípravu
Společnost navíc musí nejprve získat schválení regulačních orgánů, aby získala kvóty pro dovoz konkrétního množství lékařské marihuany. Uzávěrka pro odeslání těchto kvót je 1. prosince 2024, ale mnoho žádostí dosud nebylo schváleno. Bez předchozího souhlasu (známý jako „klíčový krok v procesu“) nemohou společnosti zaregistrovat ani importovat své výrobky do země.
Další akce na trhu
Paní Hlushchenko se kromě toho, že pomáhá podnikům registrovat jejich výrobky, se také zavázala vyplňovat mezery v oblasti vzdělávání a logistiky na Ukrajině.
Ukrajinská asociace lékařských konopí připravuje kurzy pro lékaře o tom, jak předepsat lékařské konopí, což je nezbytný krok k porozumění trhu a zajišťuje, aby lékaři měli důvěru v předepisování. Současně asociace také zve mezinárodní strany, které mají zájem o rozvoj ukrajinského lékařského trhu s konopím, aby spojily síly a pomohly lékařům pochopit, jak toto odvětví funguje.
Lékárny také čelí nejistotě. Za prvé, každá lékárna musí získat licence pro maloobchodní, drogovou výrobu a prodej narkotických léků, které omezí počet lékáren schopných vydat lékařské předpisy konopí na přibližně 200.
Ukrajina také přijme systém místního dohledu a řízení drog, což znamená, že lékárny musí tyto přípravy vytvářet interně. Přestože jsou lékařské konopné produkty považovány za aktivní farmaceutické složky, neexistují žádné jasné pokyny ani regulační rámce pro jejich zpracování v lékárnách. Ve skutečnosti si lékárny nejsou jisti svými povinnostmi - zda ukládat produkty, jak zaznamenávat transakce nebo jaké papírování je potřeba.
Vzhledem k mnoha nezbytným pokynům a rámcům se stále vyvíjejí, dokonce i regulační zástupci se někdy mohou cítit zmateni o určitých aspektech procesu. Celková situace zůstává složitá a všechny zúčastněné strany tvrdě pracují na řešení těchto výzev a co nejdříve objasňují proces, aby využili příležitost vstoupit na rozvíjející se trh Ukrajiny
Čas příspěvku: leden-20-2025